加入收藏    设为首页
 
 您的位置:网站首页学术交流阅读正文
ISO9001:2008标准理解疑点问答
发布时间:2011-4-15     来源:     本文阅读:5428 次

2008ISO9001标准推行以来,在内审员培训过程中,经常会有学员提出有关标准条文理解或实施中的问题,其中,有的问题也是顾问人员感到困惑的。现将经过学习研讨及一年余的实践,对一些比较普遍存在的问题的看法,以问答形式写出来,和大家商榷。

    一、怎样理解过程方法模式

    1、理解过程方法模式的重要意义

    我们知道,在2008ISO9000族标准修订过程中,ISO/TC176委员会广泛征集了国际上一批深受尊敬的质量管理专家的意见后,用最概括的语言统一组织质量管理的基本概念,成为修订新版标准的理论基础并成为实施新版标准的指导思想。这就是我们在ISO9000:2008标准第0.2节看到的“质量管理八项原则”。而“过程方法模式”就是八项原则之一,这项原则的运用,使得2000版标准比1994版有了明显的优势,主要体现在:

     过程模式提倡用过程方法来识别和建立体系,用过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律,所以适合所有行业实现产品的管理运作;

     2000版的三个核心标准:ISO9000/9001/9004的引言中,都给出了过程方法模式图,而该图充分体现了戴明循环(PDCA)的管理思想和工作原理,构成了新版标准的又一特点;

     1994版用20个要素体现标准对质量体系的要求相比,过程方法的优点在于实现了以过程的连续性替代了20个要素的不连续,这使得任何采用标准的组织都能更方便地理顺其质量管理体系,而无须花很大气力去识别质量活动与要素的对应关系。

     综上所述,可以说过程方法模式是掌握2000ISO9000族标准的一个纲。只有对其深入理解,才可能深入理解标准的要求。

2、从哪些方面理解过程方法模式?

    过程方法模式说明了通用的质量管理体系,反映了2008ISO9001/90045678章的内容,覆盖了标准的所有内容。我们可以从以下几点来理解该模式图:

     顾客(相关方)的要求是组织整个过程,特别是“产品实现”过程的输入。而“产品实现”过程中第一个子过程就是“与顾客(相关方)有关的过程”,对这个子过程的有效控制,就奠定了组织的其他过程有效性的基础。

     组织的输出是产品(服务),而输出的接受者是顾客(相关方),这种输出是否达到了顾客(相关方)的要求,则是通过对其满意度的测量来确定并评价的,评价的结果会反馈回到体系的监视测量改进环节。

     从组织内部来看,由标准第5678章的要求形成的体系的四大“板块”过程,同样形成了输入、输出的过程链,即形成了一个闭环,不断循环,不断改进,不断提高,体现了质量管理体系的特征和主要内容,呈现出体系的螺旋上升发展趋势。

     “产品实现”过程在整个体系中具有“主体”的地位。这是因为,“产品实现”的输入和输出都直接与顾客(相关方)相联系,体现了八项管理原则的另一项——“以顾客为关注焦点“。另外,组织的物流和信息流在“产品实现”过程完成了增值转换,形成了产品(服务)。再有,在体系的四大板块中,只有“产品实现”板块最具组织的特色,从质量管理理论的发展上,早期的全面质量管理,实际上主要就是对这一环节的管理和控制。

     过程模式图描述了整个组织的全部过程,亦即包含了组织每位成员的活动。因此找到每一小过程在模式图上的位置,把握其在体系中肩负的质量使命,对于组织的每位成员都有重要意义。

 二、如何理解和实施8.2.3“过程的监视和测量”?

    1 ISO9001:2008标准中(以下简为“标准”),8.2.3条款原文是:“组织应采用适宜的

方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性”,这里,“质量管理体系过程”按照该标准4.1之“注”的提示,应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。也就是说,“过程的监视和测量”应包括对管理者过程、产品实现过程和支持过程的监视和测量。

    2 实施“过程的监视和测量”,首先应按照标准4.1条款的要求,对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并明确其在组织中的应用,确定这些过程的顺序和相互作用,确定所需的准则和方法,以确保这些过程的有效运行和控制。然后还需要策划对过程能力的要求,不同的过程,其过程能力也不同,如管理者过程的能力指管理者的管理水准、组织指挥能力、工作效率等等;如产品实现过程的能力指生产能力和对产品的质量保证能力,包含了相关的仪器设备、工艺方法、人员水平、环境条件、材料器件等因素。

    3 对于过程的监视和测量,标准中并未要求针对全部过程进行,可有选择的进行,且监视可以是实时的,而测量则是在必要时进行。   

    4 “过程监视和测量”与“内审”相比是存在区别的。在一定程度上,内审可以作为实现某些过程的监视测量的方式和手段,但在主要目的上,内审是为了确定质量管理体系的符合性,即体系是否符合策划的安排、标准的要求、及本组织所确定的对体系的要求;体系是否得到有效的实施和保持等。而“过程监视和测量”是要求使用适宜的方法,证实某一过程实现所策划结果的能力,过程能力的提高是组织提高管理水平的先决条件,更应引起重视。举例来说,对于制造业,通过应用统计技术(如控制图、直方图等)对过程能力指数CPK进行监视和测量,达到了解掌握过程能力,有效控制产品的质量趋势的目的,这就属于对过程的监视和测量。

    5 “过程监视和测量”与条款8.2.4”产品监视与测量”的关系。对于一般制造业,这两个条款的区别是显而易见的;而对于一些服务行业,例如物业、旅游等行业,其过程和产品(提供的服务)往往不易分开,过程的进行和服务的提供是同时的,因此,对于服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范,应有过细的描述,甚至对服务执行人员的每一个动作、表情、所使用的语言都有作业指引规定,才能保证提供的产品--服务的规范性和一致性。例如,对保安人员的言行规范,各物业公司都制定得很具体;又如东京迪尼斯乐园,仅对服务生的礼貌规定就有27项。在这种情况下,条款8.2.38.2.4就可以结合进行,而不必一定分开实施.,实际上,对“服务”这一产品,过程的监视比过程的测量更重要。

    6 “过程监视和测量”与条款7.5.1e)的关系。应该说,这两个条款的侧重

7 面有所不同,如上所述,8.2.3“过程监视和测量”适用于体系所有过程能力的证实,而7.5.1e)则是指为了在受控条件下进行生产和服务提供,对提供过程的监视和测量。

    如何理解和实施条款“设计和开发”?

    1 2000ISO9008标准之3.4.4给出”设计和开发”的定义为:“将要求转换为产品\过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”,特别指出:术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。设计和开发可分为两类,一种是产品的设计和开发,一种是过程的设计和开发。标准7.3条款的要求主要对前者,过程的设计开发是指工艺的规划和设计,也是可以参照本条款进行控制的。

    2 对于产品“设计和开发”的控制要求,应该说,2008ISO9001标准和1994版,甚至1987版的要求基本是没有什么变化的。但是在该条款的实施过程中,往往是不能完全达到标准的要求,存在这样那样的不符合,不符合的出现当然有实施上的不严谨或怕麻烦,但也有一部分属于对标准的理解。这里仅就在审核中经常发现的问题做一讨论。

     “设计和开发的策划”是指在与顾客有关的过程之后,或经过可行性论证并立项,设计开发的对象已确立,对设计开发过程本身的策划。这种策划主要应确定:设计开发过程的阶段划分,每阶段应开展的诸如验证、评审、确认等质量活动的时机以及设计开发职责权限的授予。这种策划的结果还应是动态的,随着设计开发工作的开展,所形成的计划应能更新。

设计开发文件记录的整理建档

    标准中并没有专门对此作出要求,但在各分条款的描述中都提到了应形成的记录,这也是经常发现问题的地方。每个设计开发项目应形成的文件记录,一般地说,应有:

项目建议书(可行性报告)

项目任务书

项目设计开发计划

设计开发输入资料或文件

设计开发输出资料或文件

设计开发评审记录

设计开发验证记录

设计开发确认记录

产品鉴定试验报告

设计开发更改资料或记录

    上述这些资料和记录格式的设置,应考虑必须提供的信息,例如,评审或确认记录中与会人员提出的问题,应在记录表的相关栏目里看到设计开发人员的对策及实施及验证的结果。所有资料和记录都必须按规定的权限签署,特别是文件的更改,应有按规定程序的控制记录。

    四、如何理解和实施条款7.5.2“生产和服务提供过程的确认”?

    1 本条款所指的是“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对这样的过程实施确认” 按照20008ISO9000标准之3.4.13:“对形成的产品是否合格,不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”,所以本条款要求是针对特殊过程。组织应在执行标准7.1条款,即进行产品实现的策划时,就应判断产品(服务)是否存在特殊过程,并对特殊过程进行确认,以确保特殊过程能实现策划的结果。

    2 无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,哪一类产品几乎都存在特殊过程,例如,硬件产品生产过程中的焊接、铸造、表面处理、热处理等,建筑业的混凝土浇注和捣固、地下隐蔽工程等,又如服务产品中的中介服务(咨询、法律顾问等),医院X射线检查,物业行业的保安、消防服务等。

    3 对于“确认”,2008ISO9000标准之3.8.5给出:“通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定”。对于特殊过程的确认可以认为是通过客观证据来认定其过程能力能满足要求。特殊过程确认一般包括以下内容和步骤:

  确定用来评审和批准该过程的准则,准则应包含对过程输入输出的要求、所需的测试仪

器设备、特定的作业方法、执行人员应具备的资格等项内容。

  按照准则的规定,对所用测试仪器设备的能力进行鉴定,并对执行人员进行资格鉴定,以确认人员和设备对实现特殊过程质量的保证能力。

  编制作业方法指引及过程实施的程序,以保证特殊过程实现的稳定性。

  记录上述鉴定结果 ,并予保存以备追溯。

  当发现特殊过程质量不稳定或执行人员、使用的设备、作业方法、材料等条件发生变化时,组织应对特殊过程重新确认。

    4 与“特殊过程”相接近的还有“特殊工种”和“特种作业”两个概念。这里做一简单介绍。

     “特殊工种”是由原国家劳动部提出的,指从事井下、高空、高温、特种体力劳动或其他有害工种为特殊工种。在ISO9000标准推行中,不少组织把对产品质量有影响或产品质量特性参数形成直接相关的岗位人员定为“关键工种”,例如计量员、质检员、重点部位装配员、生产线质控点人员及内审员等,并不同程度地按照特殊工种的方法进行控制。虽然上述“关键工种”(“计量员”“内审员”应不在此例,因国家对计量员、内审员已有资格要求和认定程序)可按照标准7.5.1要求进行控制,但过程确认对了解关键过程的能力和确保高效率运作过程是有好处的,也并非不可以。

     “特种作业”最早由原国家劳动部提出,1999年国家经贸委颁布《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》又明确特种作业是指:“容易发生人员伤亡事故,对操作者本人、他人及周围设施的安全有重大危害的作业”该管理办法规定的特种作业有:电工作业、金属切割焊接作业、起重机械(含电梯)作业、企业内机动车辆驾驶、登高架设作业、锅炉作业(含水质化验)、压力容器操作、制冷作业、爆破作业、矿山通风作业(含瓦斯检验)、矿山排水作业(含尾矿坝作业)、其他作业(由有关部门提出,国家经贸委批准)

     “特种作业“人员应由管理部门培训考核并颁发操作证,每两年复审一次。

    五、关于标准中·5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.2.2,·7.4.3\8.2.4 等二组条款的关系

    1 如前文所述,20089000标准以“八项质量管理原则”为理论基础和实施的指导思想,对条款的描述运用了PDCA戴明循环,在条款5.4.2\7.1\7.3.1\8.1\8.4.3中都提到了“策划”,即对“过程”进行计划的阶段,体现了对理论的运用。不同的是,5.2.4是指组织对整个质量管理体系的策划,分析构成系统的各个过程,策划的结果是组织体系结构方案;而7.1是指对产品实现所必须的过程的策划, 策划的结果一般是产品(项目)的质量计划;7.3.1所描述的策划是为了使设计和开发过程严谨有序的展开而进行的活动,其结果一般是形成设计开发计划或设计开发任务书;8.1是针对整个体系\过程和产品的监视、测量\分析和改进过程做出策划,该项策划可以看作5..2.4条款所要求的质量策划活动的继续和深化:8.2.2则是对体系的内部质量审核这一具体活动进行策划。从上述的不同过程的策划也可看到PDCA可应用于整个质量管理体系的管理过程,又可以存在于每一个具体过程中。

    2 标准条款7.4.38.2.4都涉及到采购产品的验证,因此在内审员教程中关于不合格案例的判断,遇到这类问题时往往看法不一致。实际上7.4.3作为7.4条款的一个子条款,只是与其它子条款一起组成了对采购过程的要求,它强调的是采购产品的验证(包括在供方处验证和顾客要求验证时的安排)。而8.2.4“产品的监视和测量”是组织对产品特性进行监视和测量的主要环节,以验证产品要求已得到满足,并及早地发现不合格产品,及时地采取措施,确保交付的产品是符合规定的要求的。


关于我们 | 组织机构 | 人才招聘 | 联系我们